幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）项目介绍

一、背景介绍

胃癌是我国最常见的消化道肿瘤之一，整体发病率接近30例/（10万·年），每年新发病例多达41万。1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构将幽门螺杆菌（HP）定义为I类致癌原，2022年，美国卫生和公共服务部也将其列为明确的致癌物。大量研究表明，根除HP可以显著降低胃癌的发生风险，因此，HP感染被认为是我国胃癌的主要可控危险因素。目前，我国HP感染率为40%-60%，显示出较高的感染水平。在HP的毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为是最为重要的，其毒力和结构差异显著。VacA基因能够抑制胃上皮的修复，并对胃上皮细胞产生直接毒性，所有HP菌株均存在VacA基因，但只有一半的株系会表达VacA蛋白。不同亚型的VacA基因中，VacAs1m1型的毒性最强，VacAs1m2型毒性次之，VacAs2m2型则被视为无毒。因此，进行HP的Vac基因分型对于诊断相关疾病和判定幽门杆菌的类型具有重要意义。

二、预期用途

本产品旨在体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对VacA基因进行s1/s2、m1/m2的分型。该试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测的患者，未与特定药物进行相关临床试验，检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法类型

现有检测方法分为侵入性和非侵入性两种：

• 侵入性方法：依赖胃镜活检
• 非侵入性方法：不依赖内镜检查，如快速尿素酶试验、13C或14C尿素酶呼气试验、粪便HP抗原检测等。

四、产品优势

本试剂盒以粪便为样本类型，能够高效提取核酸；同时，针对幽门螺杆菌的VacA基因s和m亚型进行了高特异性的靶点选择，能够通过非侵入性方法进行基因分型，帮助区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

• 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为20/20，阳性符合率为20/20。
• 最低检出限：样本浓度低于100拷贝/μL时，20次重复检验不能100%检出阳性。
• 精密度：该试剂盒的批内精密度CV ≤ 5%，批间精密度CV ≤ 5%。
• 分析特异性：无交叉反应；对其他常见病原微生物无干扰。
• 干扰物质：常见干扰物质如血红蛋白（≤250mg/L）和白细胞浓度（≤107个/mL）不会影响检测结果。
• 药物影响：特定浓度的药物如阿莫西林等不会影响试剂盒的检测效果。

六、临床意义

• 为临床治疗提供新思路，通过毒力筛查更准确地进行诊断和治疗。
• 适用于特殊人群的检查，受到饮食、药物和疾病影响较小，且无辐射，适合老人、孕妇和儿童。
• 通过结合HP毒力因子及新型胃癌评分系统，对胃癌风险进行分层，提高胃镜检出率。
• 增强患者依从性，提高根除率，使更多患者认识到HP毒力因子与胃癌之间的关系，进一步提升依从性。

选择尊龙凯时的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒，助您更好地进行相关疾病的检测与管理。